《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)質量管理(li)(li)規范》(以下(xia)簡稱藥(yao)(yao)品(pin)(pin))是藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)和(he)質量管理(li)(li)的基本準(zhun)則。我國自1988年(nian)(nian)第一次頒布藥(yao)(yao)品(pin)(pin)至(zhi)今(jin)已有20多年(nian)(nian)，其間經歷1992年(nian)(nian)和(he)1998年(nian)(nian)兩次修訂，截至(zhi)2004年(nian)(nian)6月30日，實現了(le)所有原(yuan)料藥(yao)(yao)和(he)制劑均在符合藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的條件下(xia)生(sheng)產(chan)的目標。新(xin)版(ban)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)共14章、313條，相(xiang)對于1998年(nian)(nian)修訂的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，篇幅大量增加。新(xin)版(ban)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)吸收國際先進(jin)經驗(yan)，結(jie)合我國國情，按(an)照“軟件硬(ying)件并重”的原(yuan)則，貫(guan)徹質量風(feng)險管理(li)(li)和(he)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)全(quan)過程(cheng)管理(li)(li)的理(li)(li)念，更加注重科學性(xing)，強調指導性(xing)和(he)可操作性(xing)，達到(dao)了(le)與(yu)世界衛生(sheng)組織藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的一致性(xing)。

藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)修(xiu)訂是藥(yao)(yao)監部門貫徹落(luo)實(shi)科學發(fa)(fa)展(zhan)觀和醫療衛生(sheng)體(ti)制改革(ge)要(yao)求，進(jin)一步關(guan)注民生(sheng)、全(quan)(quan)力保障(zhang)公眾用藥(yao)(yao)安全(quan)(quan)的(de)又一重(zhong)大舉措(cuo)，它(ta)的(de)實(shi)施(shi)將進(jin)一步有利(li)于從(cong)源頭上把好(hao)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質量全(quan)(quan)關(guan)。1998年修(xiu)訂的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)實(shi)施(shi)，在提(ti)(ti)升我國藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質量、確保公眾用藥(yao)(yao)安全(quan)(quan)方(fang)面(mian)發(fa)(fa)揮了重(zhong)要(yao)的(de)作用，取得了良好(hao)的(de)社會效益(yi)和經濟(ji)效益(yi)。隨著經濟(ji)的(de)發(fa)(fa)展(zhan)和社會的(de)進(jin)步，世界衛生(sheng)組(zu)織(zhi)及歐美等國家和地區藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)技術標準得到很大的(de)提(ti)(ti)升，新(xin)的(de)理念和要(yao)求不(bu)斷(duan)更(geng)新(xin)和涌(yong)現(xian)(xian)，我國現(xian)(xian)行(xing)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)需要(yao)與時俱進(jin)，以(yi)適應國際藥(yao)(yao)品(pin)(pin)發(fa)(fa)展(zhan)趨勢，也是藥(yao)(yao)品(pin)(pin)安全(quan)(quan)自(zi)身的(de)要(yao)求。

國現(xian)有(you)藥(yao)品生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)在(zai)整(zheng)(zheng)體上呈現(xian)多、小(xiao)、散(san)、低的(de)格局，生(sheng)產(chan)集(ji)(ji)中(zhong)度較低，自主創新(xin)能力不足。實施新(xin)版藥(yao)品，是順應國家(jia)戰略性新(xin)興產(chan)業(ye)(ye)發展(zhan)(zhan)和轉變經濟發展(zhan)(zhan)方式的(de)要求(qiu)。有(you)利(li)于(yu)促進(jin)醫藥(yao)行業(ye)(ye)資源(yuan)向優勢企業(ye)(ye)集(ji)(ji)中(zhong)，淘汰落后生(sheng)產(chan)力；有(you)利(li)于(yu)調(diao)整(zheng)(zheng)醫藥(yao)經濟結構，以促進(jin)產(chan)業(ye)(ye)升級；有(you)利(li)于(yu)培育具(ju)有(you)國際競爭(zheng)力的(de)企業(ye)(ye)，加(jia)快(kuai)醫藥(yao)產(chan)品進(jin)入國際市場(chang)。

新版(ban)藥品修訂的主要(yao)特點：

一、加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高；

二、全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版藥品明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責；

三、細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性；

四、進一步完善了藥品安全保障措施。引入了質量風險管理的概念，在原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監控等方面，增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等制新制度和措施，對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，主動防范質量事故的發生。提高了無菌制劑生產環境標準，增加了生產環境在線監測要求，提高無菌藥品的質量保證水平。

新(xin)版藥品已于2011年3月1日起(qi)施行，自2011年(nian)3月(yue)1日起(qi)，新建(jian)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)企業(ye)、藥品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)企業(ye)新建(jian)（改、擴建(jian)）車間應符合新版藥品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)要求(qiu)。現有藥品(pin)(pin)(pin)(pin)生產(chan)企業(ye)將給予(yu)不超過(guo)5年(nian)的(de)過(guo)渡期(qi)，并依據產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)風險(xian)程度，按類別(bie)分階段達到新版藥品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)要求(qiu)。