8月17日,石(shi)家莊中(zhong)匯藥品包(bao)裝有限公司（以下簡(jian)稱中(zhong)匯公司）迎來實施(shi)藥包(bao)材(cai)輔料(liao)關聯(lian)審評后的第(di)一次醫藥企業(ye)到公司的現場審計。審計方是業(ye)界公認的“質量鐵(tie)面(mian)”揚子江藥業(ye)。

　　跟上步伐

　　上午9點，現場(chang)(chang)審計首(shou)次會議正式開始。“歡迎揚子江藥業專家(jia)到(dao)中匯公(gong)司現場(chang)(chang)審計。實施關聯審評后藥包材企業必須跟(gen)上制藥企業的步伐，你們是來幫(bang)我們提高(gao)的，因此我們不怕露丑。”中匯公(gong)司總經理范菊敏說。

　　這次揚子(zi)江藥(yao)業(ye)派來的檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)員(yuan)是(shi)四個(ge)年(nian)輕小伙兒，分(fen)別來自其采(cai)購、生產(chan)、質(zhi)量三個(ge)部門，別看他們年(nian)紀都不(bu)大，卻各個(ge)經(jing)驗十足。其質(zhi)量部QA主(zhu)管王(wang)仁權說，揚子(zi)江藥(yao)業(ye)有一套完整的現場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)員(yuan)培(pei)訓(xun)體系，一個(ge)合格的檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)員(yuan)要經(jing)過培(pei)訓(xun)考試才能(neng)按分(fen)管領(ling)域、專(zhuan)業(ye)進(jin)入檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)員(yuan)庫(ku)，每(mei)次現場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)人員(yuan)都是(shi)隨機抽取。他透露，今年(nian)以來揚子(zi)江藥(yao)業(ye)尤(you)其加大了對藥(yao)包材輔料的審(shen)計，有的檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)員(yuan)馬不(bu)停蹄(ti)地全國(guo)跑。

　　來自揚(yang)子(zi)(zi)江(jiang)藥業(ye)供(gong)應(ying)(ying)部的(de)(de)湯泉說，揚(yang)子(zi)(zi)江(jiang)藥業(ye)選(xuan)擇供(gong)應(ying)(ying)商相當嚴(yan)格，供(gong)應(ying)(ying)商進入目錄(lu)后還要接(jie)受每兩(liang)(liang)年(nian)一次的(de)(de)評比，接(jie)受相關(guan)部門的(de)(de)打(da)分(fen)，綜合評選(xuan)出(chu)優秀供(gong)應(ying)(ying)商，并淘(tao)汰低分(fen)供(gong)應(ying)(ying)商。揚(yang)子(zi)(zi)江(jiang)藥業(ye)按照質量(liang)風險(xian)對供(gong)應(ying)(ying)商劃分(fen)A、B、C、D、E五個等(deng)級，藥包材輔料(liao)屬于B級，對其每兩(liang)(liang)年(nian)現(xian)(xian)場檢(jian)查一次，在不(bu)進行現(xian)(xian)場檢(jian)查的(de)(de)年(nian)份，會給供(gong)應(ying)(ying)商發函進行書面(mian)核查。

　　中(zhong)匯(hui)公(gong)司(si)原(yuan)來隸(li)屬于石(shi)藥(yao)集團，在石(shi)藥(yao)改制中(zhong)獨立建廠。它是(shi)我國第一家(jia)通過(guo)美國DMF備案(an)的企業(ye)(ye)，專(zhuan)注(zhu)于藥(yao)包材生產(chan)和(he)研發(fa)。2012年，中(zhong)匯(hui)公(gong)司(si)進入(ru)揚(yang)子江藥(yao)業(ye)(ye)供應(ying)商目錄。四年來，揚(yang)子江藥(yao)業(ye)(ye)在中(zhong)匯(hui)公(gong)司(si)的采購品種從一個增(zeng)加為(wei)三個，并且數量一直在增(zeng)加，這讓范菊敏非常(chang)欣(xin)慰(wei)和(he)自豪。

　　范菊敏認為(wei)，中匯(hui)公司最(zui)大的(de)優(you)勢是(shi)有一幫做藥(yao)的(de)人在做藥(yao)品包裝，不僅對藥(yao)廠的(de)需求非(fei)常了(le)解(jie)，而且產品質(zhi)(zhi)量標(biao)準和風(feng)險(xian)控制都參照藥(yao)企標(biao)準執行。范菊敏坦陳，實(shi)施(shi)關聯審評后，藥(yao)企質(zhi)(zhi)量責任更大，他(ta)們(men)最(zui)擔心的(de)就(jiu)是(shi)藥(yao)包材輔料的(de)質(zhi)(zhi)控標(biao)準體系(xi)與新修訂銜接不上，從(cong)而造成(cheng)質(zhi)(zhi)量隱患。客(ke)觀(guan)地說(shuo)，現(xian)階段(duan)藥(yao)包材輔料質(zhi)(zhi)控體系(xi)與藥(yao)企相比確實(shi)存(cun)在差(cha)距，迎頭(tou)趕上是(shi)唯一的(de)選擇，誰行動的(de)早(zao)誰就(jiu)能占領市場先機。

　　不怕露丑

　　“原料進出(chu)庫記錄不完整，還要細(xi)化。”

　　“原料堆垛之間的距離要按標準(zhun)碼放。”

　　“預混料生產環境要明確。”

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　　上(shang)午10點到下午15：30，揚(yang)子(zi)江(jiang)藥(yao)業現場檢(jian)查員(yuan)(yuan)分別審(shen)計了中匯公司生(sheng)產藥(yao)用塑料膜、塑料袋的(de)801車間(jian)(jian)，生(sheng)產、的(de)802車間(jian)(jian)和生(sheng)產的(de)803車間(jian)(jian)，以及倉(cang)庫(ku)和質管部。檢(jian)查員(yuan)(yuan)們手上(shang)拿著厚(hou)厚(hou)一本審(shen)計手冊逐一審(shen)計，不斷提出問題。

　　曾(ceng)在華(hua)(hua)北制藥集團質(zhi)量(liang)部的(de)趙文秀，現在是(shi)中匯(hui)公司的(de)質(zhi)量(liang)負(fu)責人(ren)，她(ta)在華(hua)(hua)藥曾(ceng)牽頭實施認證工作。她(ta)說，由(you)于(yu)過(guo)去藥包材輔料僅僅要求達到藥用標準(zhun)，并未實施認證，現在面(mian)對關聯審評，為了(le)跟上藥企(qi)的(de)標準(zhun)，中匯(hui)公司今年以來(lai)對生產(chan)體系進行了(le)梳理，整改(gai)一直在進行中。

　　據悉，由于品種多、范圍(wei)廣、專(zhuan)業性(xing)強，藥(yao)企(qi)對藥(yao)包(bao)材輔(fu)料供應商審計(ji)一(yi)直是一(yi)個大(da)難題，審計(ji)內容大(da)多停留在新修(xiu)訂標準層面，難免出現(xian)僵化與生搬硬套的(de)問題。藥(yao)企(qi)亟待建立專(zhuan)業的(de)藥(yao)包(bao)材輔(fu)料審計(ji)隊伍。

　　而對于藥包材輔(fu)料企(qi)業(ye)(ye)來說，質量人才隊伍建設也同(tong)等迫切。“一(yi)個合格的(de)QA起碼要經過3~5年的(de)培(pei)養時間，必須(xu)經過檢驗專業(ye)(ye)的(de)學習實踐，而且要懂生產。目前，藥包材輔(fu)料企(qi)業(ye)(ye)跟藥企(qi)相(xiang)比從業(ye)(ye)人員薪酬待遇偏低(di)，如何吸(xi)引高端質量人才是企(qi)業(ye)(ye)必須(xu)正視的(de)課題(ti)。”趙文秀(xiu)說。

　　下午16點，揚子(zi)江藥業檢查(cha)(cha)員(yuan)對中匯(hui)(hui)藥品(pin)包(bao)裝的(de)現(xian)場審(shen)計(ji)結束(shu)，在審(shen)計(ji)末次(ci)會議上，檢查(cha)(cha)員(yuan)給中匯(hui)(hui)公(gong)司共提出12條整(zheng)改建議。同時，檢查(cha)(cha)員(yuan)對中匯(hui)(hui)藥品(pin)包(bao)裝的(de)客(ke)(ke)戶審(shen)計(ji)滿意度(du)調(diao)查(cha)(cha)上給予了98分。揚子(zi)江藥業客(ke)(ke)戶審(shen)計(ji)滿意度(du)調(diao)查(cha)(cha)項(xiang)目包(bao)括廠區廠貌(mao)，產品(pin)質量，本(ben)次(ci)審(shen)計(ji)現(xian)場、文件、迎檢以及與(yu)同行、同類產品(pin)比較等。

　　湯泉說(shuo)，現(xian)場審(shen)計中(zhong)我們發現(xian)藥(yao)包材輔料(liao)企(qi)業不合格項主要(yao)集中(zhong)在數(shu)據完(wan)(wan)整(zheng)性上，記錄不完(wan)(wan)全具有普(pu)遍性。新修訂實施后，數(shu)據完(wan)(wan)整(zheng)性也(ye)是(shi)行(xing)業面臨的新課題(ti)，希(xi)望藥(yao)包材輔料(liao)企(qi)業快(kuai)速跟上。

　　范菊敏說，實施(shi)關聯審(shen)評(ping)是藥(yao)(yao)包材輔(fu)料企(qi)(qi)業(ye)面臨的機遇和(he)挑戰，一(yi)方面行(xing)業(ye)面臨洗牌，優(you)秀企(qi)(qi)業(ye)會脫穎而出與優(you)秀藥(yao)(yao)企(qi)(qi)強強聯手，合作更為(wei)(wei)緊(jin)密；另一(yi)方面，藥(yao)(yao)企(qi)(qi)在(zai)責任感召下會逐漸對(dui)價格不敏感，而淘汰(tai)落后成為(wei)(wei)共識(shi)。“我們會快速(su)落實對(dui)現(xian)場審(shen)計中發現(xian)問題的整改措施(shi)，不斷提(ti)高產(chan)品(pin)質量(liang)，成為(wei)(wei)藥(yao)(yao)企(qi)(qi)放心的藥(yao)(yao)包材供應商，成為(wei)(wei)藥(yao)(yao)企(qi)(qi)關聯審(shen)評(ping)首(shou)選戰略伙伴。”他說。